Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10,40mg montelukast sodium, το οποίο είναι ισοδύναμο με 10mg montelukast.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά αμφίκοιλα δισκία
Το YEKAST® ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό
έλεγχο του άσθματος. Σ’ αυτούς τους ασθματικούς ασθενείς, στους οποίους το YEKAST® ενδείκνυται στο άσθμα, το YEKAST® μπορεί να παρέχει επίσης ανακούφιση των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Το YEKAST® επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο οποίο ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση.
Δοσολογία
Η δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα ή με άσθμα και συνυπάρχουσα εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα είναι ένα δισκίο 10mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ.
Γενικές συστάσεις
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του YEKAST® στον έλεγχο των παραμέτρων του άσθματος εμφανίζεται εντός μίας ημέρας. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη χορήγηση YEKAST® ακόμη και αν το άσθμα τους είναι υπό έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσής του.
Το YEKAST® δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική, το montelukast.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ή για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία.Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Θεραπεία με YEKAST® σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα
Το YEKAST® μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή του ασθενούς. Αγωγή με β-αγωνιστές: Το YEKAST® μπορεί να προστεθεί στην θεραπευτική αγωγή ασθενών των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση βραχείας διάρκειας δράσης β-αγωνιστή “όταν χρειάζεται”. Όταν επιτευχθεί σαφής κλινική ανταπόκριση (συνήθως μετά την πρώτη δόση), ο ασθενής μπορεί να μειώσει τη δόση του β-αγωνιστή βραχείας διάρκειας που χρησιμοποιείται “όταν χρειάζεται”.
Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή
Η αγωγή με YEKAST® μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα σε ασθενείς όταν άλλα φάρμακα όπως εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο Το YEKAST® δεν πρέπει να υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε λήμμα 4.4).
Μασώμενα δισκία 5mg είναι διαθέσιμα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών.
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Yekast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής:
• Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 10mg σε 4000 περίπου ασθματικούς ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω
• Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 10mg σε 400 περίπου ασθματικούς ενήλικες ασθενείς, με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα ηλικίας 15 ετών και άνω
• Τα μασώμενα δισκία montelukast 5mg σε 1255 περίπου παιδιατρικούς ασθματικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με placebo αναφέρθηκαν συνήθως (>1/100, <1/10) σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με montelukast και με μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που έλαβαν placebo:
Κατηγορία συστήματος του σώματος:
• Σώμα ως σύνολο / Νευρικό σύστημα – Ψυχιατρικές διαταραχές:
-Ενήλικες ασθενείς (≥15 ετών):
Δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (n=795), με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία, Κοιλιακό άλγος
-Παιδιατρικοί ασθενείς (6–14 ετών):
Μία μελέτη διάρκειας 8 εβδομάδων (n=201), με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία
-Παιδιατρικοί ασθενείς (6–14 ετών):
Μία μελέτη διάρκειας 56 εβδομάδων (n=120), με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία.
Περιεκτικότητα
Συσκευασμένο σε blister από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο σε: συσκευασία των 7, 10, 14, 20, 28 και 30 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: 24 Μήνες.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤30°C, στην αρχική συσκευασία προστατευόμενο από το φως και την υγρασία.
