VARBOS PLUS

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

VARBOS PLUS (50+850) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

VARBOS PLUS (50+1000) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Το VARBOS PLUS ενδείκνυται ως πρόσθετο στη διατροφή και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:

• σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με υδροχλωρική μετφορμίνη.
• σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης, ως ξεχωριστά δισκία.
• σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο

Δοσολογία

Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min)
Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με VARBOS PLUS θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενής, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης. Το VARBOS PLUS μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/850 mg ή με τα 50 mg/1000 mg 5δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και το άλλο το βράδυ.
– Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπεία:

Η δόση έναρξης του VARBOS PLUS θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
– Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία:
Το VARBOS PLUS θα πρέπει να ξεκινά με τη δόση της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη χορηγούνται.
– Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλό συνδυασμό μετφορμίνης με μία σουλφονυλουρία:
Οι δόσεις του VARBOS PLUS θα πρέπει να παρέχουν βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 100 mg) και μια δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται. Όταν το VARBOS PLUS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
– Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης:
Οι δόσεις του VARBOS PLUS θα πρέπει να παρέχουν βιλνταγλιπτίνη χορηγούμενη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 100 mg) και μια δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μια θειαζολιδινεδιόνη δεν έχει εδραιωθεί.

Νεφρική δυσλειτουργία
Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις. Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του VARBOS PLUS, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.

α) GFR 60–89 ml/min
• Μετφορμίνη:
o Μέγιστη ημερήσια δόση: 3.000 mg
o Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται ανάλογα με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
• Βιλνταγλιπτίνη:
o Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης

β) GFR 45–59 ml/min
• Μετφορμίνη:
o Μέγιστη ημερήσια δόση: 2.000 mg
o Δόση έναρξης: το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης
• Βιλνταγλιπτίνη:
o Μέγιστη ημερήσια δόση: 50 mg

γ) GFR 30–44 ml/min
• Μετφορμίνη:
o Μέγιστη ημερήσια δόση: 1.000 mg
o Δόση έναρξης: το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης
• Βιλνταγλιπτίνη:
o Μέγιστη ημερήσια δόση: 50 mg (συνήθως προτείνεται 50 mg άπαξ ημερησίως)

δ) GFR <30 ml/min
• Μετφορμίνη:
o Αντενδείκνυται
• Βιλνταγλιπτίνη:
o Χρησιμοποιείται με προσοχή ή αποφεύγεται – η χρήση σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν συνιστάται συνήθως

Ηπατική δυσλειτουργία
Το VARBOS PLUS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3× το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8).

Παιδιατρικός πληθυσμός
Το VARBOS PLUS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.
Η λήψη του VARBOS PLUS με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα

• Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση)
• Διαβητικό προ-κώμα
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min)
• Οξείες καταστάσεις που μπορεί να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως:
  – αφυδάτωση,
  – σοβαρή λοίμωξη,
  – καταπληξία,
  – ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων.
• Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως:
  – καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια,
  – πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
  – καταπληξία.
• Ηπατική δυσλειτουργία
• Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός
• Θηλασμός

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπογλυκαιμία, απώλεια όρεξης

Πολύ σπάνιες: Μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 και γαλακτική οξέωση*

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία, τρέμουλο

Όχι συχνές: Μεταλλική γεύση

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Έμετος, διάρροια, ναυτία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένης άνω κοιλίας)

Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Υπεριδρωσία, κνησμός, εξάνθημα, δερματίτιδα

Όχι συχνές: Ερύθημα, κνίδωση

Μη γνωστής συχνότητας†:  Πομφολυγώδεις και αποφολιδωτικές βλάβες δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, δερματική αγγειίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές: Αρθραλγία

Όχι συχνές: Μυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Εξασθένιση

Όχι συχνές: Κόπωση, ρίγη, περιφερικό οίδημα

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

* Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη ως μονοθεραπεία και που δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό σταθερής δόσης βιλνταγλιπτίνης + μετφορμίνης.
† Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Περιεκτικότητα
Κυψέλη από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο (Alu/Alu)
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και περιεκτικότητες δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.