SIERAL

Γαστροανθεκτικό, καψάκιο σκληρό.

• Δωδεκαδακτυλικό έλκος,

• Καλοήθες γαστρικό έλκος,

• Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στο δωδεκαδακτυλικό και στο καλοήθες γαστρικό έλκος,

• Οισοφαγίτις απόγαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

• Σύνδρομο Zollinger-Ellison,

• Πρόληψη εισρόφησης όξινου γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας σε συνδυασμό με τα άλλα ενδεικνυόμενα κατά περίπτωση μέτρα.

• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

•Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:

• • Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών.
  • Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας.
  • Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας, που η μακροχρόνια λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία.

• Για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη αγωγή γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.

Δοσολογία

Δωδεκαδακτυλικό έλκος

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε δύο εβδομάδες. Σε όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες δύο εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η ημερήσια δόση της Omeprazole είναι 40mg μία φορά την ημέρα και η επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg μία φορά την ημέρα εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα.

Καλοήθες γαστρικό έλκος

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες τέσσερις εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η Omeprazole σε δόση 40 mg μία φορά την ημέρα, επιτυγχάνει επούλωση του γαστρικού έλκους, συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη θεραπεία καλοήθους γαστρικού έλκους, συνιστάται δοσολογία 20 mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Θεραπεία ή πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)

Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή ή διακοπτόμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή επιτυγχάνεται συνήθως μετά από άλλες τέσσερις εβδομάδες αγωγής.

Για τη πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα.

Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες τέσσερις εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς με βαριάς μορφής οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπευτική αγωγή, η Omeprazole σε δόση 40mg την ημέρα επιτυγχάνει επούλωση της οισοφαγίτιδας, συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες. Για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών συνιστάται δοσολογία 10 mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 20-40 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμιση

Η κλινική εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Στα παιδιά, η ομεπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε περιπτώσεις σοβαρής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμιση, η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα θεραπευτικά μέτρα. Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκομειακό παιδίατρο. Για την παρακολούθηση των αρρώστων, τον καθορισμό της δόσεως και τη διάρκεια της θεραπείας, για την επίτευξη του άριστου θεραπευτικού αποτελέσματος συνιστάται, όπου κριθεί απαραίτητο, η περιοδική 24ωρη καταμέτρηση του pH ώστε να διατηρείται πάνω από τέσσερα (4). Μοριακές ή επίκτητες διαταραχές του CYP2C19 θα πρέπει να συνεκτιμώνται στη θεραπευτική αγωγή, όπου τούτο είναι εφικτό.

Δοσολογία

0.7 – 1.4mg/kg Β.Σ.

Διάρκεια θεραπείας

4-8 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις αύξηση δόσης μέχρι 2.5mg/kg.

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη. Αρκετοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε δοσολογία 10mg Omeprazole μία φορά ημερησίως, γι’ αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη η εξατομίκευση της δοσολογίας. Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων με 20mg Omeprazole ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60 mg Omeprazole την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται και η θεραπεία να διαρκεί ανάλογα με την κλινική ένδειξη. Σε δόσεις της τάξης των 20-120 mg την ημέρα ανταποκρίνεται το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών. Αν η συνολική ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 80 mg, θα πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις την ημέρα.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος και στο καλοήθες γαστρικό έλκος

Παραδείγματα τριπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας μίας εβδομάδας)

•Αμοξυκιλλίνη 500mg, τρεις φορές την ημέρα και Μετρονιδαζόλη 400mg, τρεις φορές την ημέρα και Omeprazole 20mg, δύο φορές την ημέρα ή 40mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

•Κλαριθρομυκίνη 250mg, δύο φορές την ημέρα και Μετρονιδαζόλη 400mg, δύο φορές την ημέρα και Omeprazole 20 mg δύο φορές την ημέρα, ή 40 mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

•Αμοξυκιλλίνη 1g, δύο φορές την ημέρα και Κλαριθρομυκίνη 500 mg, δύο φορές την ημέρα και Omeprazole 20mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

Παραδείγματα διπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας δύο εβδομάδων)

•Κλαριθρομυκίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.

•Αμοξυκιλλίνη 750mg (ή 1g), δύο φορές την ημέρα και Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.

Για να διασφαλιστεί η επούλωση στους ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, βλέπε την συνιστώμενη ανωτέρω δοσολογία για το δωδεκαδακτυλικό και το καλοήθες γαστρικό έλκος. Εάν, μετά από αγωγή με κάποιο από τα παραπάνω θεραπευτικά σχήματα ο ασθενής παραμένει θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Πρόληψη εισρόφησης

40mg το προηγούμενο βράδυ πριν από την εγχείρηση, και ακολούθως 40 mg 1-4 ώρες πριν από την εγχείρηση.

Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια

Σε νεφροπαθείς δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια

Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της ομεπραζόλης στο πλάσμα αυξάνεται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση των 20 mg είναι συνήθως επαρκής.

Παιδιά

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της Omeprazole στα παιδιά εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμιση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

Χορήγηση

Από του στόματος. Η δόση της Omeprazole συνιστάται να λαμβάνεται το πρωί.

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου

–

Περιεκτικότητα

Συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει δύο foil strip αλουμινίου με 14 κάψουλες το καθένα και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη, ή 1 πλαστικό φιαλίδιο (PE) με πώμα ασφαλείας, το οποίο περιέχει 28 κάψουλες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως και 25°C