ROSUPOSE

5mg, 10mg και 20mg

• Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
  Δισκία στρογγυλά, λευκού χρώματος

40mg

• Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Οβάλ δισκία λευκού χρώματος

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας

• Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ή μικτή δυσλιπιδαιμία (τύπου ΙΙb), ως συμπλήρωμα της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στην δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση του σωματικού βάρους) δεν είναι επαρκής.
• Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων θεραπευτικών αγωγών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση της LDL εκ του πλάσματος) ή όταν αυτές οι αγωγές δεν είναι κατάλληλες.

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων

• Πρόληψη των κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι είναι υψηλού κινδύνου να παρουσιάσουν το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 5.1), ως συμπληρωματικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου.

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τον στόχο της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες, συναινετικές, θεραπευτικές οδηγίες.

Το ROSUPOSE μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 ή 10 mg από του στόματος εφάπαξ ημερησίως τόσο για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με στατίνες όσο και για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία με άλλον αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης. Για την επιλογή της δόσης έναρξης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα επίπεδα χοληστερόλης κάθε ασθενή και ο μελλοντικός καρδιαγγειακός κίνδυνος καθώς και ο ενδεχόμενος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.

Προσαρμογή της δόσης στο επόμενο δοσολογικό επίπεδο μπορεί να γίνει μετά από 4 εβδομάδες, εάν είναι απαραίτητο.

Λόγω του αυξημένου ποσοστού αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών με την δόση των 40 mg σε σύγκριση με τις χαμηλότερες δόσεις, μια τελική τιτλοποίηση στην μέγιστη δόση των 40 mg θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ιδιαίτερα σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που δεν επιτυγχάνουν το θεραπευτικό τους στόχο με 20 mg, και στους οποίους θα πρέπει να διενεργείται περιοδικός έλεγχος.

Όταν χορηγηθεί η δόση των 40 mg, συνιστάται επίβλεψη από ειδικό γιατρό.

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων

Στη μελέτη μείωσης του κινδύνου των καρδιαγγειακών συμβαμάτων, η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 20 mg ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιατρική χρήση πρέπει να διεξάγεται μόνο από ειδικούς.

Χορήγηση σε ηλικιωμένους

Συνιστάται δόση έναρξης 5 mg για τους ασθενείς ηλικίας > 70 ετών. Δεν απαιτείται άλλη προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία.

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

• Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
• Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) είναι 5 mg.
• Η δόση των 40 mg ροσουβαστατίνης αντενδείκνυται για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
• Η χρήση του ROSUPOSE σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντενδείκνυται για όλες τις δόσεις.

Το ROSUPOSE αντενδείκνυται :

• σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροσουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού και οποιασδήποτε αύξησης των τρανσαμινασών του ορού που υπερβαίνει 3 φορές το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής.
• σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
• σε ασθενείς με μυοπάθεια.
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
• κατά την κύηση και γαλουχία και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.

Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν σε μυοπάθεια/ραβδομυόλυση. Στους παράγοντες αυτούς συμπεριλαμβάνονται:

• μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min)
• υποθυρεοειδισμός
• ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
• προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με χρήση άλλου αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης ή φιβράτης
• κατάχρηση αλκοόλ
• καταστάσεις, όπου μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων του πλάσματος
• χορήγηση σε Ασιάτες ασθενείς
• ταυτόχρονη χορήγηση φιβρατών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το ROSUPOSE είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δισκία ροσουβαστατίνης αποχώρησε εξαιτίας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Με βάση τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες και εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία, παρακάτω παρουσιάζεται το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη ροσουβαστατίνη.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC).

Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

• Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
• Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
• Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
• Πολύ σπάνιες (<1/10.000),
• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
  δεδομένα).

Συχνές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

• Σακχαρώδης διαβήτης¹

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

• Κεφαλαλγία
• Ζάλη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

• Δυσκοιλιότητα
• Ναυτία
• Κοιλιακό άλγος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

• Μυαλγία
• Αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

• Μυαλγία
• Αρθραλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

• Εξασθένιση

Όχι Συχνές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

• Απώλεια μνήμης
• Περιφερική νευροπάθεια
• Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία, εφιάλτες)

Διαταραχές του γαστρεντερικού

• Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

• Κνησμός
• Εξάνθημα
• Κνίδωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

• Διαταραχές τένοντα, μερικές φορές με επιπλοκή ρήξης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

• Οίδημα

Σπάνιες Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

• Θρομβοπενία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

• Πολυνευροπάθεια

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

• Σύνδρομο Stevens-Johnson

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

• Μυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της μυοσίτιδας)
• Ραβδομυόλυση
• Ρήξη μυός

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

• Μυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της μυοσίτιδας)
• Ραβδομυόλυση
• Ρήξη μυός

Πολύ Σπάνιες Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

• Ίκτερος
• Ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

• Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

• Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

• Γυναικομαστία

Μη Γνωστές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος

Ψυχιατρικές διαταραχές

• Κατάθλιψη

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

• Βήχας
• Δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

• Διάρροια

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

• Αιματουρία

Περιεκτικότητα

5mg, 10mg, 20mg

• Κυψέλες Alu-Alu ή PCTFE/Vinyl-alu των 10 δισκίων
• Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 100 δισκία.
• Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

40mg

• Κυψέλες Alu-Alu ή PCTFE/Vinyl-alu
• Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 100 δισκία.
• Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

• Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.
• Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.