RIVAROXABAN

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

• 10 mg: Υπόλευκα έως ανοιχτό ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• 15 mg: Ανοιχτό ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• 20 mg: Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενήλικες

Πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) – 10 mg
Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.

Θεραπεία ΕΒΦΘ και ΠΕ – 10 mg, 15 mg, 20 mg
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικους.

Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου – 15 mg, 20 mg
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ενήλικους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη διαβήτη, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.

Παιδιατρικός πληθυσμός – 15 mg, 20 mg

Θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών μετά από τουλάχιστον 5 ημέρες αρχικής παρεντερικής αντιπηκτικής θεραπείας:
15 mg: για βάρος από 30 kg έως 50 kg
20 mg: για βάρος άνω των 50 kg

10 mg
Πρόληψη ΦΘΕ μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος: 10 mg άπαξ ημερησίως. Η αρχική δόση λαμβάνεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, εφόσον έχει επιτευχθεί αιμόσταση.
Επέμβαση ισχίου: διάρκεια θεραπείας 5 εβδομάδων.
Επέμβαση γόνατος: διάρκεια θεραπείας 2 εβδομάδων.
Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ/ΠΕ και την παρατεταμένη πρόληψη υποτροπής (μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας): 10 mg άπαξ ημερησίως.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να την πάρει αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

15 mg
Αρχική θεραπεία οξείας ΕΒΦΘ ή ΠΕ: 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 20 mg άπαξ ημερησίως.
Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30–49 ml/min) και μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή: 15 mg άπαξ ημερησίως.
Εάν παραλειφθεί μια δόση κατά τη φάση των 15 mg δύο φορές ημερησίως, ο ασθενής πρέπει να την πάρει αμέσως ώστε να εξασφαλιστεί η πρόσληψη 30 mg ημερησίως (μπορούν να ληφθούν δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα). Τα δισκία 15 mg πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.

20 mg
Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή: 20 mg άπαξ ημερησίως (μέγιστη συνιστώμενη δόση). Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μακροπρόθεσμα.
Συνέχιση θεραπείας ΕΒΦΘ/ΠΕ μετά τις πρώτες 3 εβδομάδες: 20 mg άπαξ ημερησίως.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να την πάρει αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί εντός της ίδιας ημέρας. Τα δισκία 20 mg πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία.
• Βλάβη ή κατάσταση που αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για σοβαρή αιμορραγία (π.χ. παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστοί οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα).
• Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων κιρρωτικών ασθενών με Child Pugh B και C.
• Κύηση και θηλασμός.
• Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιπηκτικά, εκτός ειδικών συνθηκών αλλαγής αντιπηκτικής θεραπείας.

Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 69.600 ενήλικες ασθενείς σε δεκαεννέα μελέτες φάσης ΙΙΙ και 488 παιδιατρικούς ασθενείς.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγίες. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αιμορραγίες ήταν επίσταξη (4,5%) και αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα (3,8%).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: αναιμία, ζάλη, κεφαλαλγία, οφθαλμική αιμορραγία, υπόταση, αιμάτωμα, επίσταξη, αιμόπτυση, αιμορραγία γαστρεντερικής οδού, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, αύξηση τρανσαμινασών, κνησμό, εξάνθημα, εκχύμωση, δερματική και υποδόρια αιμορραγία, αιμορραγία ουρογεννητικής οδού, περιφερικό οίδημα, μειωμένη γενική δύναμη και αιμορραγία μετά από επέμβαση.

Περιεκτικότητα και συσκευασίες

10 mg: Κουτιά με 10, 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε πλαστικές με κάλυμμα αλουμινίου κυψέλες.

15 mg: Κουτιά με 10, 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε πλαστικές με κάλυμμα αλουμινίου κυψέλες.

20 mg: Κουτιά με 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε πλαστικές με κάλυμμα αλουμινίου κυψέλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για τα προϊόντα αυτά.
Τα θρυμματισμένα δισκία είναι σταθερά στο νερό και στον πολτό μήλου έως και 4 ώρες