OPRAZIUM

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Τα Oprazium καψάκια ενδείκνυνται για:

Ενήλικες

• Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών

• Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών

• Θεραπεία γαστρικών ελκών

• Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

• Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά, εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε πεπτικό έλκος

• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ

• Πρόληψη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού κινδύνου

• Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

• Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

• Θεραπεία συμπωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου

• Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison.

Παιδιατρική χρήση

Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10kg

• Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

• Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.

Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών

• Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά στη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού.

Δοσολογία σε ενήλικες:

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους

Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Oprazium 20mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται εντός δύο εβδομάδων. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας δύο εβδομάδων. Σε ασθενείς με χαμηλή απόκριση του δωδεκαδακτυλικού έλκους συνιστάται 40mg Oprazium, μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε τέσσερις εβδομάδες.

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών

Για την πρόληψη υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε αρνητικούς στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού ασθενείς ή όταν το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού δεν είναι δυνατόν να εκριζωθεί, η συνιστώμενη δόση είναι Oprazium 20mg μία φορά ημερησίως. Σε ορισμένους ασθενείς η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg.

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι Oprazium 20mg, μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται εντός τεσσάρων εβδομάδων. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων. Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση του γαστρικού έλκους, συνιστάται Oprazium 40mg, μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες.

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Για την πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς με χαμηλή απόκριση γαστρικού έλκους, η συνιστώμενη δόση είναι Oprazium 20mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται, η δόση μπορεί η δόση να αυξηθεί σε Oprazium 40mg μία φορά ημερησίως.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε πεπτικά έλκη

Για την εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού, η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να βασίζεται στην ανοχή στα φάρμακα του κάθε ασθενούς και να λαμβάνονται σε συμφωνία με τα εθνικά, τοπικά δεδομένα ανθεκτικότητας και τις οδηγίες θεραπείας.

• Oprazium 20mg + κλαριθρομυκίνη 500mg +αμοξυκιλλίνη 1000mg, το καθένα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα, ή

• Omeprazole 20mg + κλαριθρομυκίνη 250mg (εναλλακτικά 500 mg) + μετρονιδαζόλη 400mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), το καθένα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα ή

• Oprazium 40mg μία φορά ημερησίως με αμοξυκιλλίνη 500mg και μετρονιδαζόλη 400mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), και τα δύο τρεις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.

Σε κάθε δοσολογικό σχήμα, εάν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ
Για τη θεραπεία των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δόση είναι Oprazium 20mg μια φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς, η επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού κινδύνου

Για την πρόληψη γαστρικών ελκών ή των δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (ηλικία >60, προηγούμενο ιστορικό γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, προηγούμενο ιστορικό αιμορραγίας του ανώτερου πεπτικού) η συνιστώμενη δόση είναι Oprazium 20mg μία φορά ημερησίως.

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι Oprazium 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων. Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται Oprazium 40mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες.

Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Για μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, η συνιστώμενη δόση είναι Oprazium 10 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Oprazium 20-40mg μία φορά ημερησίως.

Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Η συνιστώμενη δόση είναι Oprazium 20mg ημερησίως. Οι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε 10 mg ημερησίως και ως εκ τούτου πρέπει να εξεταστεί η ατομική προσαρμογή των δόσεων. Εάν δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με Oprazium 20mg ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω εξέταση.

Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison

Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά και η θεραπεία να συνεχίζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι Oprazium 60 mg ημερησίως. Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και μη ικανοποιητική απόκριση σε άλλες θεραπείες έχουν ελεγχθεί αποτελεσματικά και περισσότερο από 90% των ασθενών συντηρούνται με δόσεις των 20-120 mg Oprazium ημερησίως. Όταν η δόση υπερβαίνει τα 80 mg Oprazium ημερησίως, η δόση πρέπει να μοιράζεται και να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.

Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι

• Κεφαλαλγία,
• Κοιλιακό άλγος,
• Δυσκοιλιότητα,
• Διάρροια,
• Μετεωρισμός και
• Ναυτία/εμετός.

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν εξακριβωθεί ή υποψιαστεί από κλινικές μελέτες για την ομεπραζόλη και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Καμία από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δε φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη.

Περιεκτικότητα

Πλαστικό φιαλίδιο

Από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPC) με ειδικό πώμα ασφαλείας με ενσωματωμένο αφυγραντικό υλικό το οποίο περιέχει

• 20 mg: 14, 28, 30 καψάκια.
• 40 mg: 14, 28, 30 καψάκια.

Κυψέλη αλουμινίου

• 20 mg: 14, 28, 30 καψάκια.
• 40 mg: 14, 28, 30 καψάκια.

Το φιαλίδιο ή τα blisters μαζί με την οδηγία χρήσης συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

• Το φιαλίδιο με τα καψάκια φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C και σε χώρο προστατευμένο από την υγρασία.
• Φιαλίδιο: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.