Budesonide.
Κάθε ml περιέχει 2 mg budesonide.
Εκνέφωμα ρινικό, σταθερών δόσεων.
- Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά (6 ετών και άνω) και της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.
- Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες.
Η δοσολογία του φαρμάκου συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά 6 ετών και άνω
- Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200-400 mcg συνολικά ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το πρωί ή να κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ: 200 mcg (2 ψεκασμοί x 100 mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή 100 mcg (1 ψεκασμος x 100 mcg) σε κάθε ρουθούνι δύο φορές ημερησίως, το πρωί και το βράδυ.Να μη χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα.
- Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών για αυτή την ένδειξη, δια τούτο να μη χορηγείται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
- Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, συνήθως σε διάστημα 1-2 εβδομάδων η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει να αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων, από την αλλεργία.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες
Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται. Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά, διότι στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες
- Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα (1 ψεκασμός x 100 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ) για διάστημα μέχρι 3 μήνες.
- Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά για αυτή την ένδειξη, δια τούτο χορηγείται μόνο στους ενήλικες.
Ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές είναι:
- Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,
- απλός οφθαλμικός έρπητας,
- γλαύκωμα,
- εκσεσημασμένη οστεοπόρωση,
- σακχαρώδης διαβήτης,
- ψυχώσεις,
- αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό,
- καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
- συστηματική μυκητίαση,
- φυματίωση,
- βαριά νεφροπάθεια,
- λοιμώδη νοσήματα,
- αιμορραγική διάθεση.
Kλινικές μελέτες, βιβλιογραφικά δεδομένα και εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου υποδηλώνουν ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
• Ερεθισμός της ρινός
• Ελαφρά αιμορραγικό έκκριμα και επίσταξις
• Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, αγγειοοίδημα.
• Τοπικά συμπτώματα, όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί αμέσως μετά την χρήση του προϊόντος μπορεί να εμφανισθούν.
Η χρήση των κορτικοειδών ενδορινικώς, μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε εξελκώσεις του ρινικού βλεννογόνου και διάτρηση του ρινικού διαφράγματος. Δυνατόν να αναπτυχθεί μυκητίαση και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι:
• Ιατρογενές σύνδρομο CUSHING,
• κατακράτηση νατρίου και ύδατος,
• υποκαλιαιμία,
• υπέρταση,
• αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση,
• πεπτικό έλκος,
• ψυχωσικές εκδηλώσεις (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη),
• αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαύκωμα, καταρράκτης,
• ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών,
• αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά,
• καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση,
• απορύθμιση σακχαρώδη διαβήτη,
• αναστολή της φλοιεπινεφριδικής λειτουργίας και
• συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).
Περιεκτικότητα
Φιαλίδια των 10 ml (περίπου 200 δόσεων) με πλαστική συσκευή μηχανικού ψεκασμού και ρινικό ρύγχος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
- Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
- Το φάρμακο να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
