LYOSAN

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. LYOSANR 50 mg δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμφίκυρτα, διχοτομούμενα στην μία πλευρά (Το δισκίο μπορεί να διχοτομηθεί σε δύο ίσα μέρη).
LYOSANR 100 mg δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμφίκυρτα, διχοτομούμενα στην μία πλευρά (Το δισκίο μπορεί να διχοτομηθεί σε δύο ίσα μέρη)

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6-18 ετών.

• Θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g/ημερησίως ως σκέλος της αντιϋπερτασικής θεραπείας.
• Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς όταν η θεραπεία με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) δεν θεωρείται κατάλληλη λόγω ασυμβατότητας, ιδιαίτερα λόγω βήχα, ή αντένδειξης. Στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σταθεροποιηθεί με έναν αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να γίνει αλλαγή σε θεραπεία με λοσαρτάνη. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσμα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να είναι κλινικά σταθεροί και να λαμβάνουν
  ένα καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα θεραπείας για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
• Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς με υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί μέσω ΗΚΓ.

Υπέρταση: Η συνήθης δόση έναρξης και συντήρησης είναι 50 mg μία φορά την ημέρα για τους περισσότερους ασθενείς. Το μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε 3-6 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος με την αύξηση της δόσης έως 100 mg μία φορά ημερησίως. Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα με διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). Υπερτασικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ με πρωτεϊνουρία ≥0.5 g/ημέρα: H συνήθης αρχική δόση είναι 50 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg μία φορά ημερησίως βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης από τον πρώτο μήνα έναρξης της θεραπείας και εφεξής. Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αναστολείς άλφα- ή βήτα-υποδοχέων και παράγοντες που δρουν κεντρικά) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). καθώς επίσης με ιν-
σουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης). Καρδιακή ανεπάρκεια: Η συνήθης αρχική δόση της λοσαρτάνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12.5 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
(π.χ. 12.5 mg ημερησίως, 25 mg ημερησίως, 50 mg ημερησίως, 100 mg ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 150 mg μία φορά ημερησίως) ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς με υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει τεκμηριωθεί με ΗΚΓ: Η συνήθης αρχική δόση είναι 50
mg της λοσαρτάνης, μία φορά ημερησίως. Μία μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης θα πρέπει να προστεθεί και/ή η δόση της λοσαρτάνης θα πρέπει να αυξηθεί σε 100mg μία φορά
ημερησίως, βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης.

Τρόπος χορήγησης:

Τα δισκία λοσαρτάνης πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό

Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4 και 6.1.
• Κατά το 2ο και 3ο τρίμηνο της κύησης.
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. H tαυτόχρονη χρήση της λοσαρτάνης με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR< 60ml/min/1,73m2)

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής:

• Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη για ιδιοπαθή υπέρταση σε >3.000 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερων

• Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη σε 177 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών

• Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη σε >9.000 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 έως 80 ετών με υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας (βλέπε Μελέτη LIFE, παράγραφος 5.1)

• Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε >7.700 ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε Μελέτη ELITE I, ELITE II και HEAAL, παράγραφος 5.1)

• Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη σε >1.500 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 31 ετών και μεγαλύτερων, με πρωτεϊνουρία (βλέπε Μελέτη RENAAL, παράγραφος 5.1).

Σ’αυτές τις κλινικές μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ζάλη.

Περιεκτικότητα

LYOSAN 50 mg

– blisters PVC/PVDC με aluminum foil σε συσκευασίες των 10, και 20 και 30. LYOSAN 100 mg

– blisters PVC/PVDC με aluminum foil σε συσκευασίες των 10, και 20 και 30.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία