EREZEL

Λευκά δισκία σε σχήμα καψακίου, επίπεδα δισκία

Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία: To EREZEL συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι δεν ρυθμίζονται κατάλληλα λαμβάνοντας μόνο στατίνη. Η μονοθεραπεία με EREZEL ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία, στους οποίους η αγωγή με στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι ανεκτή.

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Επεισοδίων: Το EREZEL ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου των καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) και με ιστορικό οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ΟΣΣ), ως προσθήκη σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με στατίνη ή ως έναρξη θεραπείας συγχορηγούμενης με στατίνη.

Ομόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία (ΗοFH): To EREZEL συγχορηγούμενο με στατίνη, ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Oι ασθενείς μπορεί επίσης να λαμβάνουν συμπληρωματικές θεραπείες (πχ. αφαίρεση της LDL).

Δοσολογία

Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EREZEL. Η οδός χορήγησης είναι από το στόμα. H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο EREZEL 10 mg ημερησίως. Το EREZEL μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή. Όταν το EREZEL προστίθεται στην αγωγή με στατίνη, θα πρέπει να συνεχίζεται είτε η ενδεικνυόμενη συνήθης αρχική δόση της συγκεκριμένης στατίνης ή η ήδη χορηγούμενη υψηλότερη δόση της στατίνης. Σύμφωνα με αυτό το καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα, πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες δοσολογίας γι’αυτή την συγκεκριμένη στατίνη.

Χρήση σε Ασθενείς με Στεφανιαία Νόσο και με Ιστορικό Επεισοδίου Οξέος Στεφανιαίου Συνδρόμου (ΟΣΣ): Για επιπρόσθετη μείωση της εμφάνισης καρδιαγγειακού επεισοδίου σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και με ιστορικό επεισοδίου οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ΟΣΣ), το EREZEL 10 mg μπορεί να χορηγηθεί μαζί με μία στατίνη με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος.

Συγχορήγηση με σκευάσματα που δεσμεύουν τα χολικά οξέα: Η χορήγηση της εζετιμίμπης θα πρέπει να γίνεται είτε ≥ 2 ώρες πριν ή ≥ 4 ώρες μετά την χορήγηση του σκευάσματος που δεσμεύει τα χολικά οξέα.

Μεγαλύτερης ηλικίας άνθρωποι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ενός ειδικού.

• Παιδιά και έφηβοι ≥ 6 ετών: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εζετιμίμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. . Όταν η εζετιμίμπη χορηγείται με μία στατίνη, πρέπει να συμβουλεύεστε τις οδηγίες δοσολογίας της στατίνης σε παιδιά.
• Παιδιά < 6 ετών: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εζετιμίμπης σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child Pugh 5 έως 6). Δεν συνιστάται θεραπεία με εζετιμίμπη σε ασθενείς με μέτρια (βαθμολογία Child Pugh 7 έως 9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child Pugh > 9) ηπατική δυσλειτουργία

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Όταν η εζετιμίμπη συγχορηγείται με στατίνη, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.

Η θεραπεία με εζετιμίμπη συγχορηγούμενη με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Η εζετιμίμπη συγχορηγούμενη με μία στατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού

Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 112 εβδομάδες, χορηγήθηκε μόνο 10 mg εζετιμίμπης ημερησίως σε 2396 ασθενείς, με μία στατίνη σε 11.308 ασθενείς ή με φαινοφιβράτη σε 185 ασθενείς. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές.

H συνολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια μεταξύ της εζετιμίμπης και του εικονικού φαρμάκου (placebo). Παρομοίως και το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο μεταξύ της εζετιμίμπης και του placebo.

Η εζετιμίμπη χορηγείται ως μονοθεραπεία ή συγχορηγούμενη με μία στατίνη.

Περιεκτικότητα
Κυψέλες PVC/PVDC σε συσκευασίες των 14, 28, 30 ή 100 δισκίων.

Κυψέλες PVC/ PCTFE σε συσκευασίες των 14, 28, 30 ή 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός:

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.