CORTIXIDE

Πόσιμο διάλυμα.
Άχρωμο έως υποκίτρινο διαυγές διάλυμα με χαρακτηριστικό άρωμα πορτοκαλιού.

Ένα ευρύ φάσμα ασθενειών μπορεί μερικές φορές να απαιτήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Μερικές από τις κύριες ενδείξεις είναι:

• βρογχικό άσθμα, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, δερματομυοσίτιδα, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού (εκτός της συστηματικής σκλήρυνσης), οζώδης πολυαρτηριΐτιδα
• φλεγμονώδεις παθήσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων της κοινής πέμφιγας, του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς και του γαγγραινώδους πυοδέρματος,
• νεφρωσικό σύνδρομο με ελάχιστες αλλοιώσεις, οξεία διάμεση νεφρίτιδα,
• ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, σαρκοείδωση,
• ρευματική καρδίτιδα,
• αιμολυτική αναιμία (αυτοάνοση), οξεία λεμφοβλαστική και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, κακοήθες λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα, ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα,
• ανοσοκαταστολή σε μεταμόσχευση.

Δοσολογία

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δοσολογία που θα δώσει ένα αποδεκτό αποτέλεσμα (βλέπε παράγραφο 4.4 ). Όταν είναι δυνατόν να μειωθεί η δοσολογία, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας οποιοδήποτε συνοδό νόσημα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση της δοσολογίας. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή με τα κορτικοστεροειδή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ίσως χρειαστεί προσωρινά η επανεισαγωγή τους.

Ενήλικες: Η δόση που χρησιμοποιείται θα εξαρτηθεί από τη νόσο, τη σοβαρότητά της και την κλινική ανταπόκριση που λαμβάνεται. Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα είναι μόνο για καθοδήγηση. Συνήθως χρησιμοποιείται η διηρημένη δοσολογία.

Βραχυχρόνια θεραπεία: 20 mg (2 ml) έως 30 mg (3 ml) ημερησίως για τις πρώτες λίγες ημέρες, στη συνέχεια μείωση της ημερήσιας δοσολογίας κατά 2,5 mg (0,25 ml) ή 5 mg (0,5 ml) κάθε δύο με πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα: 7,5 mg (0,75 ml) έως 10 mg (1 ml) ημερησίως. Για θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Στις περισσότερες από τις υπόλοιπες καταστάσεις: 10 mg (1ml) έως 100 mg (10 ml) ημερησίως για μία έως τρεις εβδομάδες, στη συνέχεια μειώνοντας στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν κλάσματα της δόσης των ενηλίκων (π.χ. 75% στα 12 έτη, 50% στα 7 έτη και 25% στο 1 έτος), αλλά πρέπει να δοθεί η δέουσα βαρύτητα στους κλινικούς παράγοντες.

Το CORTIXIDE Πόσιμο Διάλυμα μπορεί να δοθεί στην αρχή της θεραπείας της οξείας κρίσης άσθματος σε παιδιά.

• Για παιδιά άνω των 5 ετών χρησιμοποιείται μια δόση 30-40 mg (3-4 ml) πρεδνιζολόνης.
• Για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών χρησιμοποιείται μια δόση 20 mg (2 ml) πρεδνιζολόνης.

Αυτά που λαμβάνουν ήδη δόση συντήρησης με δισκία στεροειδών θα πρέπει να λαμβάνουν 2mg/kg πρεδνιζολόνης έως τη μέγιστη δόση των 60 mg (6 ml). Η δόση της πρεδνιζολόνης μπορεί να επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Ωστόσο θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση ενδοφλέβιων στεροειδών σε παιδιά που δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν την αγωγή που λαμβάνεται από το στόμα.

Η θεραπεία για έως και τρεις ημέρες είναι συνήθως επαρκής, αλλά η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να προσαρμόζεται στον αριθμό των ημερών που απαιτούνται για την επίτευξη της ανταπόκρισης.

Δεν υπάρχει καμία ανάγκη για σταδιακή μείωση της δόσης στο τέλος της θεραπείας.

• Για παιδιά κάτω των 2 ετών, το πόσιμο διάλυμα πρεδνιζολόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί νωρίς στη διαχείριση των μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων του οξέος άσθματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον, σε δόση των 10 mg (1ml) για έως τρεις ημέρες.

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Συστηματικές λοιμώξεις εκτός εάν χορηγείται ειδική αντιλοιμώδης θεραπεία.
• Εμβολιασμός με ζώντες ιούς.

Η συχνότητα των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), συσχετίζεται με τη σχετική δραστικότητα του φαρμάκου, τη δοσολογία, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τη μακροχρόνια συστηματική χρήση των κορτικοστεροειδών με την ακόλουθη συχνότητα:

Μη γνωστή

• Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: αυξημένη ευαισθησία και σοβαρότητα των λοιμώξεων με καταστολή των κλινικών συμπτωμάτων και σημείων, ευκαιριακές λοιμώξεις, επανεμφάνιση της αδρανούς φυματίωσης.
• Νεοπλάσματα (καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα): σάρκωμα Kaposi (έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή – η διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε ύφεση).
• Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα: λευκοκυττάρωση.
• Ανοσοποιητικό σύστημα: υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
• Ενδοκρινικό σύστημα: καταστολή του άξονα ΥΥΕ, σύνδρομο Cushing, δυσανεξία στους υδατάνθρακες με αυξημένη ανάγκη για αντιδιαβητική θεραπεία, εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη.
• Μεταβολισμός και θρέψη: κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υποκαλιαιμική αλκάλωση, αυξημένη όρεξη, αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών και ασβεστίου.
• Ψυχιατρικές διαταραχές: ευφορία, ψυχολογική εξάρτηση, καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, επιδείνωση της σχιζοφρένειας.
• Νευρικό σύστημα: ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της επιληψίας.
• Οφθαλμολογικές διαταραχές: γλαύκωμα, οίδημα οπτικής θηλής, οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, εξόφθαλμος, λέπτυνση κερατοειδούς/σκληρού χιτώνα, επιδείνωση ιογενών/μυκητιασικών λοιμώξεων, θολή όραση.
• Ωτολαρυγγολογικές διαταραχές (ώτα και λαβύρινθος): ίλιγγος.
• Καρδιακές διαταραχές: ρήξη μυοκαρδίου μετά από πρόσφατο έμφραγμα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε επιρρεπείς ασθενείς).
• Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση, εμβολή.
• Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο: λόξυγκας.
• Γαστρεντερικό: δυσπεψία, ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, διάρροια, οισοφαγικό έλκος, καντιντίαση, οξεία παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγία.
• Δέρμα και υποδόριος ιστός: ατροφία δέρματος, ραγάδες, ακμή, τελαγγειεκτασία, υπερίδρωση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπερτρίχωση.
• Μυοσκελετικό και συνδετικός ιστός: μυοπάθεια, οστεοπόρωση, κατάγματα σπονδυλικής στήλης και μακρών οστών, οστεονέκρωση από αγγειακή καταστροφή, μυαλγία.
• Νεφρά και ουροφόροι οδοί: νεφρική κρίση σκληροδέρματος.
• Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστοί: ακανόνιστη έμμηνος ρύση, αμηνόρροια.
• Γενικές διαταραχές και καταστάσεις οδού χορήγησης: καθυστερημένη επούλωση, αίσθημα κακουχίας.
• Παρακλινικές εξετάσεις: αυξημένο σωματικό βάρος.
• Κακώσεις, δηλητηριάσεις και θεραπευτικοί χειρισμοί: ρήξη τένοντα, μώλωπες (μελανιές).

Περιεκτικότητα
Σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη (Ph. Eur. Τύπος ΙΙΙ) που περιέχει 30 ml, με πλαστικό βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, μια δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για από του στόματος χορήγηση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

• Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25οC.
• Μετά το άνοιγμα, να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25οC και να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες.
• Φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Διατηρείτε το μπουκάλι καλά κλεισμένο.