CORTIXIDE SOLU TAB

• Διαλυτά δισκία
• Λευκά στρογγυλά δισκία.

Ένα ευρύ φάσμα ασθενειών μπορεί μερικές φορές να απαιτήσει θεραπεία με
κορτικοστεροειδή. Μερικές από τις κύριες ενδείξεις είναι:

• βρογχικό άσθμα, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, δερματομυοσίτιδα, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού (εκτός της συστηματικής σκλήρυνσης), οζώδης πολυαρτηριΐτιδα
• φλεγμονώδεις παθήσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων της κοινής πέμφιγας, του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς και του γαγγραινώδους πυοδέρματος,
• νεφρωσικό σύνδρομο με ελάχιστες αλλοιώσεις, οξεία διάμεση νεφρίτιδα,
• ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, σαρκοείδωση,
• ρευματική καρδίτιδα,
• αιμολυτική αναιμία (αυτοάνοση), οξεία λεμφοβλαστική και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, κακοήθες λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα, ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα,
• ανοσοκαταστολή σε μεταμόσχευση.

Δοσολογία

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δοσολογία που θα δώσει ένα αποδεκτό
αποτέλεσμα. Όταν είναι δυνατόν να μειωθεί η δοσολογία, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας οποιοδήποτε συνοδό νόσημα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση της δοσολογίας. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή με τα κορτικοστεροειδή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ίσως χρειαστεί προσωρινά η επανεισαγωγή τους.

Ενήλικες

Η δόση που χρησιμοποιείται θα εξαρτηθεί από τη νόσο, τη σοβαρότητά της και την κλινική ανταπόκριση που λαμβάνεται. Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα είναι μόνο για καθοδήγηση. Συνήθως χρησιμοποιείται η διηρημένη δοσολογία.

• Βραχυχρόνια θεραπεία: 20mg έως 30mg ημερησίως για τις πρώτες λίγες ημέρες, στη συνέχεια μείωση της ημερήσιας δοσολογίας κατά 2,5mg ή 5mg κάθε δύο με πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.
• Ρευματοειδής αρθρίτιδα: 7,5mg έως 10mg ημερησίως. Για θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
• Στις περισσότερες από τις υπόλοιπες καταστάσεις: 10mg έως 100mg ημερησίως για μία έως τρεις εβδομάδες, στη συνέχεια μειώνοντας στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν κλάσματα της δόσης των ενηλίκων (π.χ. 75% στα 12 έτη, 50% στα 7 έτη και 25% στο 1 έτος), αλλά πρέπει να δοθεί η δέουσα βαρύτητα στους κλινικούς παράγοντες.

Το CORTIXIDE μπορεί να δοθεί στην αρχή της θεραπείας της οξείας κρίσης άσθματος σε παιδιά.

• Για παιδιά κάτω των 2 ετών, το CORTIXIDE μπορεί να χρησιμοποιηθεί νωρίς στη διαχείριση των μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων του οξέος άσθματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον, σε δόση των 10mg για έως τρεις ημέρες. 
• Για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών χρησιμοποιείται μια δόση 20mg πρεδνιζολόνης.Αυτά που λαμβάνουν ήδη δόση συντήρησης με δισκία στεροειδών θα πρέπει να λαμβάνουν 2mg/kg πρεδνιζολόνης έως τη μέγιστη δόση των 60mg. Η δόση της πρεδνιζολόνης μπορεί να επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Ωστόσο θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση ενδοφλέβιων στεροειδών σε παιδιά που δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν την αγωγή που λαμβάνεται από το στόμα.
  Η θεραπεία για έως και τρεις ημέρες είναι συνήθως επαρκής, αλλά η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να προσαρμόζεται στον αριθμό των ημερών που απαιτούνται για την επίτευξη της ανταπόκρισης. Δεν υπάρχει καμία ανάγκη για σταδιακή μείωση της δόσης στο τέλος μιας βραχυχρόνιας θεραπείας.
• Για παιδιά άνω των 5 ετών χρησιμοποιείται μια δόση 30 – 40mg πρεδνιζολόνης.

Τρόπος Χορήγησης

• Από του στόματος χορήγηση μόνο.
• Τα δισκία CORTIXIDE πρέπει να λαμβάνονται εφόσον διαλυθούν σε λίγο νερό.
• Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να ληφθεί άμεσα από τον ασθενή.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα:

• Συστηματικές λοιμώξεις εκτός εάν χορηγείται ειδική αντιλοιμώδης θεραπεία.
• Εμβολιασμός με ζώντες ιούς.

Η απότομη διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή που συνεχίστηκε έως και τρεις εβδομάδες είναι κατάλληλη εάν θεωρηθεί ότι η ασθένεια είναι απίθανο να υποτροπιάσει. Η απότομη διακοπή δόσεων πρεδνιζολόνης έως 40mg ημερησίως ή ισοδύναμων για τρεις εβδομάδες είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σχετική καταστολή του άξονα ΥΥΕ, στην πλειοψηφία των ασθενών. Στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, η σταδιακή διακοπή της θεραπείας με συστηματικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να εξετάζεται ακόμη και μετά από αγωγή που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή λιγότερο:

• Σε ασθενείς που ελάμβαναν επανειλημμένως αγωγή με συστηματικά
  κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα εάν η διάρκεια ήταν για περισσότερο από τρεις
  εβδομάδες.
• Όταν έχει συνταγογραφηθεί ένα σύντομο σχήμα μέσα σε ένα έτος από τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας (μήνες ή χρόνια).
• Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων που οφείλεται σε άλλους λόγους εκτός της εξωγενούς θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι οποίοι έχουν διακόψει την αγωγή μετά από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να επανεισαχθούν προσωρινά.
• Σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις των συστηματικών κορτικοστεροειδών
  μεγαλύτερες των 40mg πρεδνιζολόνης ημερησίως (ή ισοδύναμες).
• Σε ασθενείς που λαμβάνουν επανειλημμένως δόσεις το βράδυ.

Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι συχνότητες ορίζονται ως: σολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, < 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

α) Ατορβαστατίνη

Συχνές

• Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Ρινοφαρυγγίτιδα
• Ανοσοποιητικό σύστημα: Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολισμός και θρέψη: Υπεργλυκαιμία
• Νευρικό σύστημα: Κεφαλαλγία
• Αναπνευστικό σύστημα: Φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη
• Γαστρεντερικό σύστημα: Μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, Ναυτία, δυσπεψία
• Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός: Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, διόγκωση αρθρώσεων, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, μυαλγία
• Παρακλινικές εξετάσεις: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αυξημένη κινάση κρεατίνης

Όχι συχνές

• Μεταβολισμός και θρέψη: Υπογλυκαιμία, πρόσληψη βάρους, ανορεξία
• Ψυχιατρικές διαταραχές: Εφιάλτες, αϋπνία
• Νευρικό σύστημα: Ζάλη, υπαισθησία, δυσγευσία, αμνησία, παραισθησία
• Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός: Αυχενικό άλγος
• Οφθαλμικές διαταραχές: Θολή όραση, εμβοές
• Γαστρεντερικό σύστημα: Έμετος, ερυγή

Β) Εζετιμίμπη

Συχνές

• Γαστρεντερικό σύστημα: Μετεωρισμός, διάρροια

Όχι συχνές

• Μεταβολισμός και θρέψη: Μειωμένη όρεξη
• Νευρικό σύστημα: Παραισθησία (συνδυασμός με στατίνη),
• Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός: Αυχενικό άλγος
• Αναπνευστικό σύστημα: Βήχας
• Γαστρεντερικό σύστημα: Κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία, γαστρίτιδα

Μη γνωστές ή σπάνιες

• Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα: Θρομβοπενία (μη γνωστή)
• Ανοσοποιητικό σύστημα: Υπερευαισθησία (εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα)
• Νευρικό σύστημα: Ζάλη (μη γνωστή)
• Γαστρεντερικό σύστημα: Παγκρεατίτιδα (μη γνωστή)
• Ήπαρ και χοληφόρα: Ηπατίτιδα (μη γνωστή), Χολολιθίαση, χολοκυστίτιδα (μη γνωστή)
• Δέρμα και υποδόριος ιστός: Πολύμορφο ερύθημα (μη γνωστό)

Γ) Εζετιμίμπη + Στατίνη (συνδυασμός)

Συχνές

• Νευρικό σύστημα: Κεφαλαλγία
• Γαστρεντερικό: Κοιλιακό άλγος
• Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός: Μυαλγία

Όχι συχνές

• Νευρικό σύστημα: Παραισθησία
• Γενικές διαταραχές: Κόπωση

Μη γνωστές

• Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα: Θρομβοπενία
• Ανοσοποιητικό σύστημα: Υπερευαισθησία (εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα)
• Νευρικό σύστημα: Ζάλη
• Γαστρεντερικό σύστημα: Δυσκοιλιότητα
• Δέρμα και υποδόριος ιστός:Πολύμορφο ερύθημα
• Μυοσκελετικό σύστημα: Μυοπάθεια/ραβδομυόλυση/μυϊκή ρήξη