ATOR-CHOL PLUS

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

• 10 mg/10 mg δισκίο: Λευκό έως υπόλευκο, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
• 10 mg/20 mg δισκίο: Λευκό έως υπόλευκο, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
• 10 mg/40 mg δισκίο: Λευκό έως υπόλευκο, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Το ATOR-CHOL-PLUS® ως συμπλήρωμα διατροφής ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης για ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο και ομόζυγο οικογενή και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία ήδη ελεγχόμενη με συγχορήγηση ατορβαστατίνης και εζετιμίμπης στο ίδιο επίπεδο δόσης.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου είναι 1 δισκίο ημερησίως.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου είναι 10 mg/80 mg ημερησίως.
Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθεί κατάλληλη υπολιπιδαιμική δίαιτα την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ATOR-CHOL-PLUS®. Το ATOR-CHOL-PLUS® δεν είναι κατάλληλο για αρχική θεραπεία. Η έναρξη της θεραπείας ή η προσαρμογή της δόσης, εάν είναι απαραίτητη, θα πρέπει να γίνεται μόνο με τα μεμονωμένα συστατικά και η μετάβαση στον σταθερό δοσολογικό συνδυασμό της κατάλληλης ισχύος είναι δυνατή μετά τον καθορισμό των κατάλληλων δόσεων.

Ηλικιωμένα άτομα
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς.

Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν συνιστάται η χορήγηση του ATOR-CHOL-PLUS® σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >7). Το ATOR-CHOL-PLUS® αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Συγχορήγηση με συμπλοκοποιητές χολικών οξέων
Η δόση του ATOR-CHOL-PLUS® θα πρέπει να λαμβάνεται είτε ≥ 2 ώρες πριν είτε ≥ 4 ώρες μετά τη χορήγηση ενός συμπλοκοποιητή χολικών οξέων.

Συγχορήγηση με άλλα φάρμακα
Σε ασθενείς που λαμβάνουν τους αντι-ιικούς παράγοντες ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη έναντι της ηπατίτιδας C ταυτόχρονα με ατορβαστατίνη, η δόση της ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Το φάρμακο προορίζεται για χορήγηση από του στόματος. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.

Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
• Ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο ή με σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό άγνωστης αιτιολογίας που υπερβαίνουν το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN)
• Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τους αντιιικούς παράγοντες γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη κατά της ηπατίτιδας C.

Οι συχνότητες ορίζονται ως:

• Πολύ συχνές (≥1/10),
• Συχνές (≥1/100, < 1/10),
• Όχι συχνές (≥1/1000, < 1/100),
• Σπάνιες (≥1/10.000, < 1/1000),
• Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και
• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

α) Ατορβαστατίνη

Συχνές

• Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Ρινοφαρυγγίτιδα
• Ανοσοποιητικό σύστημα: Αλλεργικές αντιδράσεις
• Μεταβολισμός και θρέψη: Υπεργλυκαιμία
• Νευρικό σύστημα: Κεφαλαλγία
• Γαστρεντερικό: Μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, δυσπεψία
• Μυοσκελετικό σύστημα: Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, διόγκωση αρθρώσεων, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, μυαλγία
• Παρακλινικές εξετάσεις:  Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αυξημένη κινάση της κρεατίνης στο αίμα

Όχι συχνές

• Μεταβολισμός και θρέψη: Υπογλυκαιμία, πρόσληψη βάρους, ανορεξία
• Ψυχιατρικές διαταραχές: Εφιάλτες, αϋπνία
• Νευρικό σύστημα: Ζάλη, υπαισθησία, δυσγευσία, αμνησία, παραισθησία
• Οφθαλμικές διαταραχές: Θολή όραση
• Ωτολαρυγγολογικές διαταραχές:  Εμβοές
• Γαστρεντερικό: Έμετος, ερυγή, παγκρεατίτιδα, κοιλιακό άλγος
• Ήπαρ και χοληφόρα: Ηπατίτιδα
• Δέρμα και υποδόριος ιστός: Κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
• Μυοσκελετικό σύστημα: Μυϊκή κόπωση, μυϊκή αδυναμία, αυχενικό άλγος
• Γενικά: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, θωρακικό άλγος, κόπωση, κακουχία, πυρεξία
• Παρακλινικές: Λευκοκύτταρα ούρων θετικά

Σπάνιες

• Αιμοποιητικό: Θρομβοπενία
• Νευρικό: Περιφερική νευροπάθεια
• Οφθαλμολογικό: Διαταραχή της όρασης
• Ήπαρ και χοληφόρα: Χολόσταση
• Δέρμα: Αγγειονευρωτικό οίδημα, Σύνδρομο Stevens-Johnson, ΤΕΝ, Πολύμορφο ερύθημα
• Μυοσκελετικό: Μυοσίτιδα, Τεντονοπάθεια με ή χωρίς ρήξη, Μυοπάθεια/ραβδομυόλυση/μυϊκή ρήξη

Πολύ σπάνιες

• Ανοσοποιητικό: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
• Ακοή: Απώλεια ακοής
• Ήπαρ: Ηπατική ανεπάρκεια
• Μυοσκελετικό: Σύνδρομο προσομοιάζον ερυθηματώδη λύκο
• Αναπαραγωγικό: Γυναικομαστία

Μη γνωστές

Μυοσκελετικό: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια

Β) Εζετιμίμπη

Συχνές

• Γαστρεντερικό: Μετεωρισμός, διάρροια

Όχι συχνές

• Μεταβολισμός και θρέψη: Μειωμένη όρεξη
• Αναπνευστικό: Βήχας
• Γαστρεντερικό: Ναυτία, δυσπεψία

Μη γνωστές

• Αιμοποιητικό: Θρομβοπενία
• Ανοσοποιητικό:Υπερευαισθησία, εξάνθημα, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα
• Ψυχιατρικές: Κατάθλιψη
• Νευρικό σύστημα: Ζάλη, Παραισθησία
• Γαστρεντερικό: Δυσκοιλιότητα
• Αναπνευστικό: Δύσπνοια

Γ) Συνδυασμός Εζετιμίμπης + Στατίνης

Συχνές

• Νευρικό: Κεφαλαλγία
• Γαστρεντερικό: Κοιλιακό άλγος
• Παρακλινικές: Αυξημένη ALT ή/και AST

Όχι συχνές

• Νευρικό: Παραισθησία
• Γαστρεντερικό: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση,  ξηροστομία, γαστρίτιδα
• Μυοσκελετικό: Άλγος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία, αυχενικό άλγος
• Γενικά: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, θωρακικό άλγος, άλγος
• Παρακλινικές:  Αυξημένη CPK, αυξημένη γGT, παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες

Μη γνωστές

• Ανοσοποιητικό: Υπερευαισθησία, εξάνθημα, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα
• Γαστρεντερικό: Παγκρεατίτιδα
• Ήπαρ και χοληφόρα: Χολολιθίαση, χολοκυστίτιδα
• Μυοσκελετικό: Μυαλγία, μυοπάθεια / ραβδομυόλυση / μυϊκή ρήξη
• Γενικά:  Εξασθένιση

Περιεκτικότητα
Συσκευασίες σε κυψέλες alu/alu των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.